| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460171號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括髖臼內(nèi)襯和髖臼杯兩部分。髖臼內(nèi)襯使用超高分子量聚乙烯或氧化鋁陶瓷加Ti6Al4V鈦合金制造；髖臼杯基體由Ti6Al4V鈦合金制成，帶有或不帶有羥基磷灰石涂層兩種，部分髖臼杯頂端帶有一個(gè)純鈦的獨(dú)孔塞。gydjdsj.org.cn滅菌包裝 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于髖臼部位的生物型固定或全髖關(guān)節(jié)的重建性置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.14 |
| 有效期截止日 | 2014.01.14 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Stryker Ireland Ltd.”變更為“Howmedica Osteonics Corp.”； 生產(chǎn)者地址由“IDAIndustrial Estate Carrigtwohill，Country Cork ，Ireland” 變更為“325 Corporate Drive Mahwah, NJ07430 USA”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460171號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460171號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.04.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | IDA Industrial Estate Carrigtwohill，Country Cork ，Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖臼假體(商品名：Trident) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Trident Acetabular Component System |
| 規(guī)格型號(hào) | 參見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 2198-2009《髖臼假體》 |
| 附件 | |
