| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401436號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1瓶(6.9mL)包被了乙型肝炎病毒e抗體(小鼠，單克隆)的微粒子，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.005%固體物質(zhì)。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶1)；1瓶(10.3mL)乙型肝炎病毒e抗體(小鼠，單克隆)-堿性磷酸酶結(jié)合物，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.1μg/mL。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶2)1瓶(19.2mL)浸濕溶液，制備于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶3)1瓶(50.2mL)樣本稀釋液，含有氯化鈉，儲存于TRIS緩沖液中。防腐劑: 疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)1瓶(4 mL)指數(shù)校準品(濃度：0.280PEI*U/mL)，含有來源于HBeAg的重組DNA，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。染料：綠色(酸性黃No.23和酸性蘭No.9 )。1瓶(9 mL) 陰性質(zhì)控品，制備于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。1瓶(9 mL)陽性質(zhì)控品，制備于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。質(zhì)控品含有來源于HBeAg的重組DNA。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 防腐劑：疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8°C儲存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運用微粒子酶聯(lián)免疫檢測原理對人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)進行定性測定。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM HBe 2.0 |
| 規(guī)格型號 | 100測試 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0846-2010 |
| 附件 | |
