| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第1101620號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由把持鉗，拉鉤，螺絲起子，套筒，鉆頭，扳手，夾持鉗，壓棒器，折彎器，試模，絲錐，手柄，測量尺，滑錘，剪切鉗，導向器，瞄準器，打入器，探子，復位工具，刮匙，撐開器等組成；接觸人體的材料為不銹鋼和鈦合金材料，其中不銹鋼材料化學成分符合 ASTM F899的要求，鈦合金的化學成分符合 ISO5832-3或ISO 5832-11的要求；非滅菌包裝，可重復使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為SYNTHE脊柱內(nèi)植入物的輔助手術工具，用于SYNTHES脊柱內(nèi)植入物的植入與取出。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務機構 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | 生產(chǎn)場所地址見附頁 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱外科用工具(商品名：Synthes) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Instruments for Spinal Surgery |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 0883-2010《脊柱外科用工具》 |
| 附件 | |
