| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3541514號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 斑塊切除系統(tǒng)由切除導管和切割驅動器組成，一次性使用無菌產品。產品型號及導管主要規(guī)格尺寸見附頁。 |
| 產品適用范圍 | 系統(tǒng)用于外周血管系統(tǒng)的粥樣斑塊旋切術。不得用于冠狀動脈、頸動脈、髂動脈或腎動脈。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 售后服務機構 | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.05.23 |
| 有效期截止日 | 2014.05.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | ev3, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生產場所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 外周斑塊切除系統(tǒng)(商品名：SilverHawk) |
| 產品名稱（英文) | SilverHawk Plaque Excision System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0827-2010《外周斑塊切除系統(tǒng)(商品名:SilverHawk)》 |
| 附件 | |
