| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第1103409號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該器械包括鎖匙、導(dǎo)向鉆、扳手、試模等。gydjdsj.org.cn其中鎖匙、導(dǎo)向鉆試模等材料采用《ASTMF899外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標準的不銹鋼材料制成；脛骨板試模材料采用ISO5832-4鈷鉻鉬鑄造合金制成；其余部件采用《ASTMD4181乙縮醛模塑和擠壓料規(guī)范》標準的材料制成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該手術(shù)器械是一套供臨床進行旋轉(zhuǎn)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)假體置換手術(shù)時配套的可重復(fù)使用的手術(shù)工具組合。 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2008.12.04 |
| 有效期截止日 | 2012.12.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體－旋轉(zhuǎn)鉸鏈型配套手術(shù)器械(商品名：NexGen) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Complete Knee Solution Rotating Hinge Knee Instruments |
| 規(guī)格型號 | 詳見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4891-2008《膝關(guān)節(jié)假體－旋轉(zhuǎn)鉸鏈型配套手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
