注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400354號(變更批件) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
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產(chǎn)品適用范圍 |
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注冊代理 |
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售后服務(wù)機構(gòu) |
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批準日期 |
2009.02.26 |
有效期截止日 |
2013.02.25 |
備注 |
變更內(nèi)容:(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱變更為“OrthoClinical Diagnostics”;(2)注冊地址變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP124DP GBR”;(3)生產(chǎn)地址變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR”;(4)增加新的生產(chǎn)地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”;(5)增加適用機型VITROS 3600和VITROS5600。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在線
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變更日期 |
2010.06.17 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Ortho Clinical Diagnostics |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR |
生產(chǎn)場所 |
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
生產(chǎn)國(中文) |
英國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
睪酮質(zhì)控品 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Controls |
規(guī)格型號 |
3套/包裝 |
產(chǎn)品標準 |
YZB/ENG 0014-2009 |
附件 | |
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