| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402589號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.31 |
| 有效期截止日 | 2012.08.30 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)增加適用機(jī)型：FUJI DRI-CHEM4000ie；(2)生產(chǎn)地址由 ：1) 12-23, Senzui3-Chome, Asaka-Shi, Saitama,Japan 2) 11-46,Senzui 3-Chome, Asaka-Shi, Saitama, Japan 變更為：210 Nakanuma，Minamiashigara-shi，Kanagawa，250-0193Japan；(3)產(chǎn)品中文名稱(chēng)由：全血用血氨測(cè)定試劑盒(終點(diǎn)法)，變更為：血氨測(cè)定試劑盒(終點(diǎn)法)；(4)中文說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更情況見(jiàn)變更審批表附件。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)gydjdsj.org.cn 申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.06.07 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | FUJIFILM Corporation |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 210 Nakanuma，Minamiashigara-shi，Kanagawa，250-0193 Japan |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 血氨測(cè)定試劑盒(終點(diǎn)法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-WII |
| 規(guī)格型號(hào) | 50個(gè)(單獨(dú)包裝)；QC卡：1張 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 4443-2008 |
| 附件 | |
