| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461668號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由預(yù)裝支架和OTW型輸送系統(tǒng)組成。支架的材料為鎳鈦合金，兩端帶有不透射線的鉭標(biāo)記。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于突發(fā)性閉塞導(dǎo)致的高危險性梗阻和損傷，或PTA手術(shù)后可能出現(xiàn)的閉塞，以及PTA手術(shù)后，髂總動脈，髂外動脈，股淺動脈，腘動脈，鎖骨下動脈容易出現(xiàn)的高危險性再狹窄損傷。支架支撐是為了改善和維持動脈腔內(nèi)的直徑。 |
| 注冊代理 | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.11 |
| 有效期截止日 | 2014.06.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ev3, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生產(chǎn)場所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周自膨式支架系統(tǒng)(商品名：Protégé EverFlex) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Protégé EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1059-2010《外周自膨式支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
