| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3451641號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)(包括血泵、肝素泵、脫水泵、濃縮液泵、漏血檢測器、空氣檢測器，以及控溫模塊、壓力監(jiān)控模塊和流量監(jiān)控模塊)和專用軟件組成。不包含與設(shè)備配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。溫度調(diào)節(jié)范圍：30.0℃～40.0℃，誤差±0.5℃；靜脈壓指示范圍：-200mmHg～400mmHg，誤差±10mmHg；動脈壓指示范圍：-200mmHg～400mmHg，誤差±10mmHg；透析液壓力指示范圍：-400mmHg～400mmHg，誤差±20mmHg；透析液濃度設(shè)置范圍：12.0mS/cm～16.0mS/cm，誤差±0.1mS/cm。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 透析液流量調(diào)節(jié)范圍：400 mL/min～600mL/min，誤差-5%～+10%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于急、慢性腎功能衰竭、尿毒癥患者作為血液透析治療使用。 |
| 注冊代理 | 杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.02 |
| 有效期截止日 | 2014.06.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Toray Medical Co.,Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 8-1, Mihama 1-chome, Urayasu, Chiba, 279-8555, JAPAN |
| 生產(chǎn)場所 | 448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 單人血液透析機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Single Patient Dialysis Equipment |
| 規(guī)格型號 | TR-FX |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2243-2009《單人血液透析機(jī)》 |
| 附件 | |
