| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2541279號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由液體膨?qū)m機、平衡灌流系統(tǒng)、整套軟管、一次性整套軟管以及適配器組成,其規(guī)格型號見附件。主要性能如下:膨?qū)m機:壓力能設(shè)定在15-150mmHg范圍內(nèi);超壓保護:壓力超過200mmHg(26.7kPa)時自動關(guān)閉馬達;流量能設(shè)定在30-500ml/min范圍內(nèi),誤差±10%;衡算系統(tǒng):能測量液體重量。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 一次性軟管無菌要求:環(huán)氧乙烷殘留濃度: 25μg/g以下。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與子宮鏡或輸尿管鏡組合使用，在子宮鏡檢查處置時將膨脹液體注入子宮腔或在輸尿管道鏡檢查處置時將膨脹液體注入輸尿管以及上尿路，只能用于診斷目的。 |
| 注冊代理 | 奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OLYMPUS WINTER&IBE GMBH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kuehnstr 61，22045 Hamburg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte PoststraBe 11,0-96337 Ludwigsstadt,Deutschland,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 液體膨?qū)m系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hystero Flow & Balance |
| 規(guī)格型號 | A40600A |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0838-2010 《液體膨?qū)m系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
