| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401440號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.03 |
| 有效期截止日 | 2013.07.02 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101,USA”變更為“100 Indigo Creek Drive, Rochester, NewYork, 14626USA”;產(chǎn)品中文名稱(chēng)由“鉀離子測(cè)定干片(電極法)”變更為“鉀離子測(cè)定干片(直接電極法)”；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變更(詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè))；申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.04.06 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 鉀離子測(cè)定干片(直接電極法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | VITROS Chemistry Products K+ DT Slides |
| 規(guī)格型號(hào) | 25片 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0863-2009 |
| 附件 | |
