| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401164號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 測試卡由兩部分組成：外部的塑料卡和內(nèi)部的測試條；測試條由PVC底板上粘貼樣品墊、吸水紙及用抗肌鈣蛋白I特異性單克隆抗體包被的玻璃纖維和硝酸纖維膜，并經(jīng)切割成一定寬度的條子；塑料滴管一根。產(chǎn)品有效期：2-30℃，不能冷凍，18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對發(fā)生心肌梗死病人血清中的心肌鈣蛋白I進行定性檢測。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 安倍醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1429 Rollins Road, Burlingame, CA |
| 生產(chǎn)場所 | 1429 Rollins Road, Burlingame, CA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血清肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Troponin I Serum Test Cards |
| 規(guī)格型號 | 25人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0506-2010 |
| 附件 | |
