| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461582號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由髕骨關(guān)節(jié)假體和股骨關(guān)節(jié)假體組成；髕骨關(guān)節(jié)假體采用超高分子聚乙烯材料制造，股骨假體采用鈷鉻鉬鑄合金材料制造。伽馬射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品在骨水泥髕骨關(guān)節(jié)成形術(shù)中使用，適用于髕骨遠(yuǎn)端和髕骨退行性骨性關(guān)節(jié)炎的患者、有髕骨關(guān)節(jié)脫位史或髕骨骨折的患者，以及以前手術(shù)(關(guān)節(jié)成形術(shù)，脛骨結(jié)節(jié)增高，側(cè)方松解)失敗而持續(xù)疼痛、畸形或喪失功能的患者。 |
| 注冊代理 | 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.11.02 |
| 有效期截止日 | 2010.11.02 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司"。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461582號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461582號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.10.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica International S.de R.L.公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | RaheenBusinessPark，Limerick,Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | RaheenBusinessPark，Limerick,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髕骨-股骨關(guān)節(jié)假體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AVONPatello-FemoralKneeProstheses |
| 規(guī)格型號 | 6430-0-050，6430-0-100，6430-0-200， 6430-0-300，6430-0-020，6430-0-030，6430-0-040. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 0998-2006《髕骨-股骨關(guān)節(jié)假體》 |
| 附件 | |
