| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400054號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、生產(chǎn)地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變?yōu)椤阿?13 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llicad Amunt Barcelona Spain”。 2、產(chǎn)品規(guī)格由“膠乳試劑:4*3ml 反應(yīng)緩沖液:3*9ml,D-二聚體校準品:2*1毫升”變?yōu)椤澳z乳試劑:4x3mL,反應(yīng)緩沖液:4x9mL,D-二聚體校準品:2x1mL”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2011.12.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)場所 | ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | D-Dimer |
| 規(guī)格型號 | 膠乳試劑:4 x 3mL,反應(yīng)緩沖液:4 x 9mL,D-二聚體校準品: 2 x 1mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2231-2009 |
| 附件 | |
