| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3543048號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 本儀器由主機、電源線、氧氣連接管組成。臭氧濃度0-80μg/ml,分11檔，其中15-60μg/ml誤差±10%，其中10μg/ml、70μg/ml、80μg/ml三檔誤差為±20%。 |
| 產品適用范圍 | 用于緩解椎間盤突出引起的疼痛。 |
| 注冊代理 | 北京達威德科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京大道似水科技有限公司 |
| 批準日期 | 2009.12.23 |
| 有效期截止日 | 2013.12.23 |
| 備注 | 1.企業(yè)須在產品上市后制定臨床試驗方案(符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)和注冊證附件中《臭氧椎間盤突出癥臨床方案》的要求)，并按照臨床試驗方案在15個月內進行至少140次臨床試驗，在到期重新注冊時提交上述試驗報告。2.企業(yè)每年須對產品的使用情況進行跟蹤評價，并在到期重新注冊時提交上述跟蹤評價報告。3.售后服務機構由“北京達威德科技發(fā)展有限公司”變更為“北京大道似水科技有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3543048號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3543048號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.03.10 |
| 生產廠商名稱（英文) | Herrmann Apparatebau GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生產場所 | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 臭氧治療儀(商品名：赫爾曼) |
| 產品名稱（英文) | Medozon compact |
| 規(guī)格型號 | Medozon compact |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/GEM 2040-2009《臭氧治療儀》 |
| 附件 | |
