| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402129號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：新增包裝規(guī)格：6×100 mL；8×50mL；10×60 mL；8×60 mL；2×95 mL；6×90 mL；6×50mL；1×1000 mL；1×10 L；4×200 test。新增適用機(jī)型：日立7020；羅氏(Roche)生化分析儀型號(hào)：RocheModular；德賽(DiaSys)生化分析儀型號(hào)：Respons920。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.03.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總膽固醇測(cè)定試劑盒(酶試劑法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cholesterol FS |
| 規(guī)格型號(hào) | 5×50ml；6×100ml；8×70ml； 2×100ml；6×100 mL；8×50 mL；10×60 mL；8×60 mL；2×95 mL；6×90 mL；6×50 mL；1×1000 mL；1×10 L；4×200 test。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1073-2009 |
| 附件 | |
