| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400364號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1 套肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)1、2 和 3(冷凍、人cTnI，溶于含抗微生物劑的血清中，2mL)；標(biāo)定值 0、0.08 和 15 ng/mL (ug/L)，批次定標(biāo)卡，實驗方案卡，24 個定標(biāo)品條碼標(biāo)簽(每個校準(zhǔn)品有8個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽)。產(chǎn)品有效期：冷凍：-20℃，52周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對全自動免疫分析儀(VITROS ECi/ECiQ/3600)和全自動生化免疫分析儀(VITROS 5600)定量測定人血清和血漿(肝素和EDTA抗凝)樣本中的心臟肌鈣蛋白I(cTnI)做定標(biāo)。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.29 |
| 有效期截止日 | 2014.01.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌鈣蛋白 I 校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products TroponinⅠES Calibrators |
| 規(guī)格型號 | 1套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 0066-2010 |
| 附件 | |
