| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210018號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成包括病人移動(dòng)單元(CardioMessenger/M )、充電底座(CardioMessenger/L )攜帶軟包(CardioMessenger Soft Case)、攜帶夾(CardioMessenger Clip )、電源適配器(CardioMessenger Power Supply)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于體內(nèi)安裝有德國(guó)百多力公司生產(chǎn)的具有家庭監(jiān)護(hù)功能的植入式心臟起搏器或植入式心臟復(fù)律/除顫器的病人。CardioMessenger的結(jié)構(gòu)和工作方式類似于一個(gè)普通手機(jī)，能將從有源植入物(如植入式心臟起搏器、植入式心臟復(fù)律除顫器)中接收到的信息通過短信(SMS)的方式經(jīng)移動(dòng)電話網(wǎng)絡(luò)(GSM)傳輸至百多力服務(wù)中心，方便醫(yī)生查看病人體內(nèi)植入物的工作狀況。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.07 |
| 有效期截止日 | 2013.01.07 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210018號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210018號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 病人終端(商品名：CardioMessenger) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | External Monitoring Systems for Brady IPGs/ICDs((Home Monitoring System for active implantable medical devices) |
| 規(guī)格型號(hào) | CardioMessenger |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 5010-2008《病人終端》 |
| 附件 | |
