| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400517號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 1.檢測試劑盒：1)包被鏈霉親合素的磁珠微粒(M)；2)生物素化的抗CA125抗體(R1)；3)釕標記的抗CA125抗體(R2)。2.定標液：2個濃度添加人源糖類抗原125的人血清。醫(yī)學全在線 產(chǎn)品有效期：檢測試劑盒2-8℃保存，有效期18個月；定標液2-8℃儲存,有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量檢測人血清和血漿中的糖類抗原CA125的濃度及相應檢測定標。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.03.08 |
| 有效期截止日 | 2014.03.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖類抗原125定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CA 125 Ⅱ |
| 規(guī)格型號 | 檢測試劑盒：100測試/盒； 定標液：4 x 1.0mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0120-2010 |
| 附件 | |
