| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3770605號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本株式會社戈德曼 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品為經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)用導(dǎo)管插入血管時，以引導(dǎo)該導(dǎo)管(沿著本品引導(dǎo)該導(dǎo)管的內(nèi)腔)為目的，事先插入血管的導(dǎo)引鋼絲。該產(chǎn)品由中心鋼絲、連接環(huán)、套管、填充環(huán)、簧圈、尖端、不透過X線標(biāo)記(Marker)等部分組成。由SS304不銹鋼、聚酰亞胺、鉑合金等材料制成，涂覆有聚四氟乙烯涂層和親水性涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本品為經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)用導(dǎo)管插入血管時，用以引導(dǎo)該導(dǎo)管到達(dá)冠狀動脈。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.13 |
| 有效期截止日 | 2011.04.13 |
| 備注 | 注冊證登記表附件中產(chǎn)品型號的第一個數(shù)字由“6”變更為“7”；注冊地址由“日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地”變更為“日本國愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號KDX名古屋榮大廈5樓”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3770605號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3770605號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.02.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號KDX名古屋榮大廈5樓 |
| 生產(chǎn)場所 | 605 W.California Avenue，Sunnyvale，California 94086，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引鋼絲(商品名：TGV3 ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TGV3 PTCA GUIDEWIRE Series |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP TGV3 PTCA 《導(dǎo)引鋼絲》 |
| 附件 | |
