| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 1.限定其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為2年，2年內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)完成下列工作：選擇至少一家省級(jí)醫(yī)院完成不少于500例樣本的臨床試驗(yàn)研究，臨床樣本隨機(jī)選擇(但應(yīng)保證一定的陽(yáng)性率)，盲法檢測(cè)，所有樣本均應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”方法進(jìn)行確認(rèn)，評(píng)價(jià)本產(chǎn)品與“金標(biāo)準(zhǔn)”方法的符合情況，兩年后重新注冊(cè)時(shí)提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料。2.由于時(shí)間所限，申請(qǐng)人尚無(wú)法按《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)的要求提交該產(chǎn)品的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，但申請(qǐng)人在研發(fā)過(guò)程中對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，其結(jié)果基本可以證實(shí)該產(chǎn)品的穩(wěn)定性，故要求申請(qǐng)人在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》后按照《辦法》的要求及自行確定的試驗(yàn)方法進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，并在研究完成后按照《辦法》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)，以確定產(chǎn)品的正式有效期。如在實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)所聲稱的預(yù)定效期時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況進(jìn)行書(shū)面上報(bào)。3.該產(chǎn)品獲得注冊(cè)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)密切關(guān)注甲型/乙型流感病毒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的研制情況，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品開(kāi)始使用后，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成后按《辦法》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3401023號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) |
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| 產(chǎn)品名稱 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1782-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組分：測(cè)試卡、樣本提取液、樣本提取管、滴頭、使用說(shuō)明書(shū)及合格證。測(cè)試卡由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、濾紙、PVC板、塑料盒等其他支持物組成，硝酸纖維素膜包被有流感A核蛋白單克隆抗體、流感B核蛋白單克隆抗體和抗鼠IgG多克隆抗體；樣本提取液主要為磷酸鹽緩沖液(PBS)。產(chǎn)品有效期：4-30℃保存，有效期暫定18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 有效期 | 2013.12.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 體外定性檢測(cè)人鼻咽拭子或咽拭子樣品中的甲型/乙型流感病毒抗原。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 附件 | |
