| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770397號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本株式會(huì)社戈德曼 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是快速交換式球囊導(dǎo)管，管體的材料主要是聚四氟乙烯，其表面涂覆有SUPRAGLIDE親水涂層，尖端部分及球囊的材料均為嵌段聚酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品為主要以治療缺血性疾病為目的的PTCA中使用的球囊導(dǎo)管，將本產(chǎn)品經(jīng)皮經(jīng)血管等插入冠狀動(dòng)脈狹窄部位，通過擴(kuò)張前端部位的球囊擴(kuò)張狹窄病變部位，確保血流。 |
| 注冊(cè)代理 | 戈德曼醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 戈德曼醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.04 |
| 有效期截止日 | 2012.03.04 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Avantec VascularCorporation；注冊(cè)地址由“日本國(guó)愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地”變更為“日本國(guó)愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號(hào)KDX名古屋榮大廈5樓”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770397號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770397號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.02.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號(hào)KDX名古屋榮大廈5樓 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Prestige Magna) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Prestige Magna Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0206-2008 《冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
