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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660046號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江辰和醫(yī)療設備有限公司 |
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| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無痛導尿管 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙0445-2005《一次性使用無痛導尿管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由導管和輸注裝置組成，輸注裝置的泵體采用ABS或聚丙烯材料制成，連接導管采用聚氯乙烯材料制成，貯液囊和導尿管采用自然硅膠或乳膠材料制成。產(chǎn)品各部件應圓整、光滑、透明，無損傷、毛刺、污漬；產(chǎn)品各部件之間應有良好的連接強度；貯液囊應有良好的氣密性；輸注裝置的均勻流量應為：瞬間流量應為1.8×(1±50%)ml/h；產(chǎn)品的細胞毒性反應應低于中度毒性；皮膚致敏反應記分不大于1分；黏膜刺激反應的均勻記分應不大于1分；產(chǎn)品應無菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，放置14天后，其殘留量應不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2013.02.20 |
| 批準日期 | 2009.01.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供臨床患者導尿的同時通過組件輸注裝置與導尿管輸藥口連接作緩釋注藥鎮(zhèn)痛用。 |
| 規(guī)格型號 | II腔有囊男用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊女用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊兒童用( 6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr)；II腔無囊(6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；III腔有囊男用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；III腔有囊女用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；單腔無囊(6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)。 |
| 附件 | |
