| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401844號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.08.17 |
| 有效期截止日 | 2013.08.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)增加包裝規(guī)格：6×100mL；8×50mL；10×60mL；8×60mL；2×95mL；6×90mL；6×50mL；1×1000mL；1×10L；4×200 test；(2)新增適用機型：日立7020；羅氏(Roche)生化分析儀型號：RocheModular；德賽(DiaSys)生化分析儀型號：Respons920。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準及說明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.02.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Glucose GOD FS |
| 規(guī)格型號 | 5×50ml；6×100ml；8×70ml； 2×100ml；6×100mL；8×50mL；10×60mL；8×60mL；2×95mL；6×90mL；6×50mL；1×1000mL；1×10L；4×200 test |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1076-2009 |
| 附件 | |
