| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400054號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 膠乳試劑：包被有鼠單克隆抗體(MA-8D3)的聚苯乙烯膠乳顆粒凍干懸浮液，與含有牛血清白蛋白，緩沖液，穩(wěn)定劑和防腐劑的D-二聚體直接對比。反應緩沖液：磷酸緩沖液,其中含有牛血清白蛋白，穩(wěn)定劑和防腐劑。D-二聚體校準品：從人纖維蛋白(經(jīng)人纖溶酶酶切)中部分純化的D-二聚體凍干溶液，含有牛血清白蛋白，緩沖液，穩(wěn)定劑和防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8下保存19個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在IL凝血系統(tǒng)上進行人枸櫞酸鈉血漿中D-二聚體的定量測定。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 沃芬醫(yī)療設(shè)備國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON |
| 生產(chǎn)場所 | 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | D-Dimer |
| 規(guī)格型號 | 膠乳試劑: 4*3ml 反應緩沖液: 3*9ml D-二聚體校準品: 2*1毫升 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2231-2009 |
| 附件 | |
