| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770442號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由Frontrunner XP慢性完全閉塞病變導(dǎo)管及微導(dǎo)管組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn FrontrunnerXP慢性完全閉塞病變導(dǎo)管由手柄、旋轉(zhuǎn)器、遠(yuǎn)端開通頭端、控制桿、沖洗接口、近端桿、遠(yuǎn)端桿構(gòu)成。微導(dǎo)管由座、應(yīng)力釋放、近端桿、遠(yuǎn)端桿、標(biāo)記帶及遠(yuǎn)端尖端構(gòu)成。產(chǎn)品一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | FrontrunnerXP慢性完全閉塞病變導(dǎo)管用于在進(jìn)一步經(jīng)皮介入之前在外周脈管系統(tǒng)的狹窄病變部位(包括慢性完全閉塞病變部位)通過腔內(nèi)開口置放常規(guī)導(dǎo)絲。微導(dǎo)管配合FrontrunnerXP慢性完全閉塞病變導(dǎo)管使用，當(dāng)后者穿過閉塞病變部位后，可使用微導(dǎo)管以方便穿過病變部位或阻塞部位放置導(dǎo)絲。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.11 |
| 有效期截止日 | 2014.02.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA/郵寄地址：PO BOX 025700, Miami FL 33102-5700 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 見附頁 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 慢性完全閉塞病變導(dǎo)管系統(tǒng)(商品名：Frontrunner XP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Frontrunner XP CTO Catheter System |
| 規(guī)格型號 | FBS-3990,FBP39140,MGC-3990,MGX39140 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2190-2009《慢性完全閉塞病變導(dǎo)管系統(tǒng)(商品名：Frontrunner XP)》 |
| 附件 | |
