| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3300433號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生器OPERAG650RF/OPERA G800RF、X射線管組件(1.管套C352 ，管芯RTM782HS；2.管套C100 ，管芯RTM101HS或RTC600HS)、束光器、操作臺、X射線診視床OPERA T90fpe、數(shù)字成像系統(tǒng)、平板探測器組成。性能：標(biāo)稱電功率65KW/80KW；X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)0.6/1.2)；攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-150kV,透視管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-125kV；攝影管電流調(diào)節(jié)范圍10-800mA/1000mA；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍1.0ms-6300ms；電流時(shí)間積0.5-1000mAs；在厚度為20mm的鋁(純度大于99.5%)衰減體模情況下空間分辨率應(yīng)不小于2.0lp/mm；DSA可視空間分辨率不小于1.7lp/mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于X射線透視拍片診斷檢查。 |
| 注冊代理 | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.08 |
| 有效期截止日 | 2014.02.07 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。gydjdsj.org.cn經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 通用數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | General purpose radiographic system |
| 規(guī)格型號 | OPERA FP |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1782-2009《通用數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
