| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460163號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由植入體、語(yǔ)言處理器兩部分組成。其中：植入體包括刺激器、工作電極、參考電極三部分。語(yǔ)言處理器包括TEMPO+控制單元、線(xiàn)圈、線(xiàn)圈導(dǎo)線(xiàn)、電池盒、耳鉤、電池盒導(dǎo)線(xiàn)。其中電池盒導(dǎo)線(xiàn)根據(jù)電池盒的種類(lèi)不同，長(zhǎng)短不同。植入體根據(jù)工作電極的不同劃分型號(hào)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品通過(guò)對(duì)重度至極重度耳聾患者的聽(tīng)覺(jué)通路進(jìn)行電刺激來(lái)喚起聽(tīng)覺(jué)，對(duì)于這樣的聽(tīng)覺(jué)嚴(yán)重受損者，在最好助聽(tīng)條件下的聲音放大也收效甚微或毫無(wú)效果。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 奧地利 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 人工耳蝸植入系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Cochlear Implant Systems |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUS 4930-2008《人工耳蝸植入系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
