| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402618號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 【主要組成】反應板由硝基纖維素薄膜、測試用襯墊和吸收用襯墊組成。gydjdsj.org.cn膜上的測試線和質(zhì)控線分別包被有PSA單克隆抗體和鏈霉抗生物素蛋白；檢測緩沖液含有熒光標記的抗人PSA抗體，起穩(wěn)定劑作用的BSA以及作為防腐劑的疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量檢測人血清中的總前列腺特異性抗原(tPSA)濃度 |
| 注冊代理 | 杭州麗珠醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BodiTech Med Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA |
| 生產(chǎn)場所 | #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 韓國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 前列腺特異性抗原檢測試劑盒(免疫熒光干式定量法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | i-CHROMA PSA |
| 規(guī)格型號 | 25人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/KOR 1675-2009 |
| 附件 | |
