| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3302668號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由診斷床EasyDiagnost Eleva(包括點片裝置)、高壓發(fā)生器(VELARA (50KW)，VELARA (65KW))、電源柜、X射線管組件(SRO 2550ROT360)、限束器、影像增強器、圖像處理系統(tǒng)、監(jiān)視器、附件及選配件(見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組成。性能：標(biāo)稱電功率50KW；X射線管(旋轉(zhuǎn)陽極，雙焦點0.6/1.0)；攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-125kV,透視管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-110kV；攝影管電流調(diào)節(jié)范圍：1-714mA，透視管電流調(diào)節(jié)范圍：0.2-6mA；加載時間調(diào)節(jié)范圍1ms-4s；電流時間積0.5-850mAs。透視線對分辨率不低于1.4lp/mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于醫(yī)療單位做常規(guī)透視、攝影診斷。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 不支持?jǐn)鄬訑z影及數(shù)字減影血管造影功能，不適用于GB9706.23中所提及的長時間透視引導(dǎo)的介入操作。 |
| 注冊代理 | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.23 |
| 有效期截止日 | 2013.11.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Philips Medical Systems DMC GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Roentgenstrasse 24 22335 Hamburg， Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Roentgenstrasse 24 22335 Hamburg， Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 醫(yī)用X射線系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Diagnostic X ray system |
| 規(guī)格型號 | EasyDiagnost Eleva |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4204-2008《醫(yī)用X射線系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
