| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3242682號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由以下部分組成：激光主機(jī)(包括：激光電源、控制電路、半導(dǎo)體激光器、操作顯示屏)、腳踏開關(guān)、可充電電池、光纖。產(chǎn)品性能和技術(shù)指標(biāo)如下：a) 治療光波長：980nm；輸出功率：≤ 9.1 W；輸出功率不穩(wěn)定度：≤ +/-10%；b) 輸出脈寬 ：2ms～30s；c) 脈沖間隔：4ms～30s；d) 瞄準(zhǔn)光波長：650nm，輸出功率：≤5mW。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可適用于所有與組織切割、光凝止血和熱凝固相關(guān)的臨床科室。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京世通康泰醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京世通康泰醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.24 |
| 有效期截止日 | 2013.11.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | A.R.C.Laser GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bessemerstr. 14， 90411 Nuremberg ，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Bessemerstr. 14， 90411 Nuremberg ，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 便攜式半導(dǎo)體激光治療儀(商品名：Fox) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MedicalDiode Laser System |
| 規(guī)格型號 | Fox |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 5104－2008 《便攜式半導(dǎo)體激光治療儀》 |
| 附件 | |
