| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402354號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 主要組成成分:a) 微粒：1或4瓶在含有蛋白質(牛)穩(wěn)定劑的MES，TRIS緩沖液中的抗甲胎蛋白(鼠,單克隆)包被的微粒。b) 結合物：1或4瓶在含有蛋白質(牛)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中的抗甲胎蛋白(鼠,單克隆)吖啶標志結合物。c) 檢測稀釋液：1或4瓶含有TRIS緩沖液的甲胎蛋白檢測稀釋液。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定量檢測α-胎蛋白(甲胎蛋白)的含量。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 1.人類血清或血漿中AFP的含量,對非精原細胞睪丸癌患者的治療提供輔助指標。2.15到21周孕齡的孕婦血清,血漿及羊水中的AFP含量,協(xié)助檢測開放的神經(jīng)管畸形(NTD)。 |
| 注冊代理 | 雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.10.19 |
| 有效期截止日 | 2013.10.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫分析法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AFP Reagent Kit |
| 規(guī)格型號 | 1×100測試/盒 4×100測試/盒 4×500測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/IRE 1523-2009 |
| 附件 | |
