| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772382號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | RX ACCUNET抗栓塞遠(yuǎn)端保護(hù)裝置包括一根直徑為 0.014 英寸的導(dǎo)絲、一個(gè)含有過濾籃的輸送套管以及兩個(gè)回收套管.導(dǎo)絲近側(cè)芯線為 304V 不銹鋼，遠(yuǎn)側(cè)芯線為鎳鈦合金，近側(cè)導(dǎo)絲上涂聚四氟乙烯涂層。輸送套管由Pebax 72D等材料制成。過濾籃采用鎳鈦合金(Nitinol)材料制成，覆有聚氨酯過濾膜。電子束滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | RX ACCUNET抗栓塞遠(yuǎn)端保護(hù)裝置用于在在頸動(dòng)脈血管造影和放置支架過程中容納和移除栓子材料(血栓/碎片)。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Abbott Vascular CardiacTherapies”變更為“Abbott Vascular”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“26531 Ynez Road, Temecula, CA 92589，USA"變更為"26531 Ynez Road, Temecula, CA92591，USA"；代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772382號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772382號(hào)(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗栓塞遠(yuǎn)端保護(hù)裝置(商品名：RX ACCUNET) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Rx Accunet Embolic Protection System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2188-2006 《抗栓塞遠(yuǎn)端保護(hù)裝置》 |
| 附件 | |
