| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3652889號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | DEXON*II和DEXON*S合成可吸收性外科縫線的材質(zhì)均為羥基乙酸的聚合物，DEXON*II為多股編織、未染色或經(jīng)6號D&C染色劑染為綠色/本色雙色的可吸收縫線，涂層為乙交酯和ε-己內(nèi)酯的共聚物，分不帶針和帶針兩種，規(guī)格從2到9-0。DEXON*S有單股縫線和多股編織縫線兩種，無涂層，未染色(米色)或經(jīng)6號D&C染色劑染為綠色，分不帶針和帶針兩種，規(guī)格從2到10-0。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | DEXON*II合成可吸收性外科縫線適用于一般軟組織的縫合與結(jié)扎，并可用于眼科手術(shù)，但不適用于心血管和神經(jīng)手術(shù)。DEXON*S單股和多股合成可吸收性外科縫線適用于一般軟組織的縫合與結(jié)扎，并可用于眼科手術(shù)，但不適用于心血管和神經(jīng)手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構(gòu) | 泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.09.30 |
| 有效期截止日 | 2012.09.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)場所地址由“Tyco Healthcare UKManufacturing Ltd. 154 Fareham Road Gosport,Hampshire PO13 0AS U.K.”變更為“154 Fareham RoadGosport, Hampshire PO13 0AS U.K.”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3652889號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3652889號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2009.12.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | United States Surgical,a division of Tyco Healthcare Group LP |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 150 Glover Avenue Norwalk, Connecticut 06856 |
| 生產(chǎn)場所 | 154 Fareham Road Gosport, Hampshire PO13 0AS U.K. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 合成可吸收性外科縫線(商品名：DEXON* S, DEXON* II) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Polyglycolic Acid Surgical Sutures |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4528-2008 《合成可吸收性外科縫線》 |
| 附件 | |
