| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
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| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2080736號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 寧波駿馬醫(yī)用器械廠 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用直線型縫合器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2247-2009 《一次性使用直線型縫合器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 一次性使用直線型縫合器由釘倉(cāng)(包括縫合釘)、釘座、器身、扳手等組成。一次性使用直線型縫合器組件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成，釘座采用不銹鋼材料制成，縫合釘采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)的TA1、TC4鈦合金材料制成。吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6KPa的壓力，不得有漏稅和撕裂現(xiàn)象；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，若采用EO滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10mg/kg；產(chǎn)品器身細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)，遲發(fā)型超敏反應(yīng)不大于1級(jí)；皮內(nèi)反應(yīng)記分不大于1級(jí)。 |
| 有效期 | 2013.12.27 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于消化道胃、腸手術(shù)中封閉殘端和切口。 |
| 規(guī)格型號(hào) | FHS-30mm、FHS-45mm、FHS-60mm、 |
| 附件 | |
