| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2310679號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：注射器、遙控器、EDA(血管外探測(cè)附件和金屬補(bǔ)片)，不包括注射器針筒等耗材。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 性能：注射流量范圍：1ml-200ml，誤差±2%+1ml；注射速率：0.1ml/s-10ml/s，注射壓力范圍：20psi-300psi |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 通過(guò)靜脈途徑將碘造影劑注入正在接受CT診斷性檢查的人類患者體內(nèi)。 |
| 注冊(cè)代理 | 昊欣偉業(yè)國(guó)際醫(yī)療科技(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 昊欣偉業(yè)國(guó)際醫(yī)療科技(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.25 |
| 有效期截止日 | 2013.03.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“E-Z-EM, Inc.”變更為“ACISTMedical Systems, Inc.”；生產(chǎn)者地址由“750 SUMAAVE.,WESTBURY, NY 11590”變更為“7905 Fuller RoadEden Prairie, MN 55344”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2310679號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2310679號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.12.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ACIST Medical Systems, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7905 Fuller Road Eden Prairie, MN 55344 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 750 SUMA AVE.,WESTBURY, NY 11590 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高壓注射器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Empower CT Injector |
| 規(guī)格型號(hào) | PercuPump 2001 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0334-2009《高壓注射器》 |
| 附件 | |
