| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3311679號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 通用電氣醫(yī)療日本公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由基本配置、選件、附件組成。gydjdsj.org.cn基本配置包括掃描架(內(nèi)置探測器、球管、X射線發(fā)生器)、患者檢查床、控制臺包括顯示器和計算機(jī)圖像處理系統(tǒng)、電源分配裝置。選件、附件組成見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。性能：空間分辨率：標(biāo)準(zhǔn)分辨率模式6.8±20%lp/cm(10％MTF)；4.2±20%lp/cm(50％MTF)；高分辨率模式：13.5±20%lp/cm(10％MTF)；10.1±20%lp/cm(50％MTF)；螺旋低對比度分辨率：在14.9mGy時為5mm@≤3.2HU，在42.6mGy時為3mm@≤3.2HU；最小體層厚度0.625mm；機(jī)架傾斜角度為±30°。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于全身X射線計算機(jī)斷層掃描檢查。 |
| 注冊代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.21 |
| 有效期截止日 | 2012.06.21 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“日本通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司”變更為“通用電氣醫(yī)療日本公司GE Healthcare Japan Corporation”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3311679號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3311679號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.10.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Healthcare Japan Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7-127, Asahigaoka 4-Chome, Hino-Shi, 東京，日本 |
| 生產(chǎn)場所 | 7-127, Asahigaoka 4-Chome, Hino-Shi, 東京，日本 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全身X射線計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Computed Tomography System |
| 規(guī)格型號 | LightSpeed VCT |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1551-2008《全身X射線計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
