| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461516號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品采用超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造，內(nèi)部嵌有3根純鉭制的顯影作用的小釘。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于治療退形性頸椎病、椎間盤和椎體不穩(wěn)以及頸椎矯正手術(shù)的椎間融合。 |
| 注冊代理 | 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.04 |
| 有效期截止日 | 2012.06.04 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京中醫(yī)保史賽克醫(yī)療設(shè)備維修站”變更為“史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461516號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461516號(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.10.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stryker Spine S.A.S |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | ZI Marticot, 33610 Cestas, France |
| 生產(chǎn)場所 | ZI Marticot, 33610 Cestas, France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 融合器(商品名：Solis AS Peek融合器) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spacer Implants |
| 規(guī)格型號 | 詳見附件中的《規(guī)格型號表》 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1775-2008 《融合器》 |
| 附件 | |
