| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2403292號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.11.24 |
| 有效期截止日 | 2012.11.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準及說明書中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.02.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(選擇性抑制直接法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | LDL-C Select FS |
| 規(guī)格型號 | 試劑1 5×20ml+試劑2 1×25ml；試劑1 5×80ml+試劑2 1×100ml 試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml；試劑1 1X10L+試劑2 1X2.5L；試劑1 4X50 mL+試劑2 1X50 mL；試劑1 3X64mL+試劑2 3X16mL；試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL。 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 4781-2008 |
| 附件 | |
