| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3241086號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由主機(jī)、腳踏開關(guān)、光纖和點(diǎn)手柄(選配件)組成。工作激光波長為810nm±20nm；工作激光輸出功率分別為1～15W、1～30W，實(shí)際值與預(yù)置值的誤差應(yīng)小于±20％；光束模式：多模。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 利用激光的光凝作用對指定組織進(jìn)行切割、切除、汽化、凝固/止血，供臨床單位各科室開展微創(chuàng)激光手術(shù)用。 |
| 注冊代理 | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州安仁醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.30 |
| 有效期截止日 | 2012.04.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diomed Ltd."變更為"AngioDynamics UK Ltd."；生產(chǎn)者地址及生產(chǎn)場所地址由"Cambridge Research Park, Ely Road, Cambridge,Cambridgeshire, CB5 9TE"變更為"Building 2000,BeachDrive,IQ Cambridge,Waterbeach Cambridge,CB259TE,United Kindom"；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司"變更為"廣州安仁醫(yī)療器械有限公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3241086號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3241086(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.08.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AngioDynamics UK Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Building 2000,Beach Drive,IQ Cambridge,Waterbeach Cambridge,CB25 9TE,United Kindom |
| 生產(chǎn)場所 | Building 2000,Beach Drive,IQ Cambridge,Waterbeach Cambridge,CB25 9TE,United Kindom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半導(dǎo)體激光治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Surgical Diode Laser |
| 規(guī)格型號(hào) | Delta 15, Delta 30 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ 1577-2008《半導(dǎo)體激光治療儀》 |
| 附件 | |
