| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461517號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品適用于手術(shù)時(shí)硬腦膜缺損的修補(bǔ)，它是由可吸收性高分子合成材料聚乙醇酸(PGA)，L-乳酸和ε-己內(nèi)酯的共聚物經(jīng)加工制成，為三層的三明治式復(fù)合結(jié)構(gòu)，中間為聚乙醇酸無(wú)紡布層，其兩側(cè)面為L(zhǎng)-乳酸和ε-己內(nèi)酯的共聚物膜。該產(chǎn)品已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于手術(shù)時(shí)硬腦膜缺損的修補(bǔ)。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 廣州市濟(jì)源生物科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.04 |
| 有效期截止日 | 2012.06.04 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)“廣州市濟(jì)源生物科技有限公司”變更為“強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”；國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461517號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461517號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.08.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GUNZE LIMITED |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)京都府綾部市青野町膳所1番地 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)京都府綾部市青野町棗ケ市46 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 可吸收性硬腦膜修補(bǔ)材料(商品名：SEAMDURA(賽膜)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Absorbable Dura Substitute |
| 規(guī)格型號(hào) | SD-0210, SD-0505, SD-0510, SD-0515, SD-0614 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1812-2008 《可吸收性硬腦膜修補(bǔ)材料》 |
| 附件 | |
