| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771068號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | RX VIATRAC14 PLUS外周球囊擴張導管由導管和球囊等部件組成, 導管體由高密度聚氯乙烯制成，球囊由尼龍12制成。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品輻射滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | RX VIATRAC14 PLUS外周球囊擴張導管用于外周血管(髂動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈)擴張以及用于治療自然形成或人為因素造成的動靜脈透析瘺的阻塞性損傷. |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.04.30 |
| 有效期截止日 | 2012.04.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Abbott Vascular VascularSolutions”變更為“AbbottVascular”；代理人、售后服務(wù)機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771068號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771068號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054 |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road,Temecula,California 92591-4628, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周球囊擴張導管(商品名：RX VIATRAC14 PLUS ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2189-2006 《外周球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
