| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3770682號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 | 該產(chǎn)品主要由導管軸(聚酰胺和不銹鋼)、球囊(聚酰胺)和導管座(聚酰胺)等組成。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于(經(jīng)皮腔血管成形術)擴張冠狀動脈狹窄。 |
| 注冊代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京華諾中興醫(yī)療器械有限公司、上海星峰工貿(mào)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.03.31 |
| 有效期截止日 | 2012.03.31 |
| 備注 | 售后服務機構由“北京華諾中興醫(yī)療器械有限公司”變更為“北京華諾中興醫(yī)療器械有限公司、上海星峰工貿(mào)有限公司”；代理人由“浙江米勒醫(yī)療器械咨詢有限公司”變更為“杭州米勒科技有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3770682號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3770682號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Kaneka Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 大阪市北區(qū)中之島三丁目2番4號 |
| 生產(chǎn)場所 | 神奈川県足柄上郡山北町山北字出口225－1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊導管(商品名：OTTIMO-EX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Kaneka RX Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 1298-2008《球囊導管》 |
| 附件 | |
