| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221325號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品是后房型人工晶體，由晶體主體和支撐襻構成，襻與晶體一體加工單件式結構，由親水性丙烯酸材料(Hydrophilic Acrylic)制成，含有紫外線吸收成分。晶體光學形狀為圓形雙凸，襻型為C型，襻角度5。。光焦度范圍是+2D-+30D，以0.5D遞增。人工晶體在可見光譜范圍內的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內的平均透過率＜10%。gydjdsj.org.cn已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于白內障患者白內障摘除術后的后房內植入。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司 |
| 售后服務機構 | 珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.21 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“親水性丙烯酸人工晶體”；售后服務機構由“珠海市晶健醫(yī)療器械有限公司”變更為“珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221325號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221325號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 親水性丙烯酸人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | Aqua-Sense |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1724-2008 《OII人工晶體》 |
| 附件 | |
