| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221324號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品是后房型人工晶體，由晶體主體和支撐襻構成，襻與晶體一體加工單件式結構，由親水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成，含有紫外線吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羥基苯氧基)丙烯酸乙酯。晶體表面經過肝素處理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每個人工晶體的表面積。晶體光學形狀為圓形雙凸，襻型為C型，襻角度5。gydjdsj.org.cn。光焦度范圍是+2D- +30D，以0.5D遞增。人工晶體在可見光譜范圍內的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內的平均透過率＜10%。已經高壓蒸汽滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品適用于白內障患者白內障摘除術后的后房內植入。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.21 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 備注 | 生產企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產品名稱由“人工晶體”變更為“肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶體”；國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221324號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221324號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.24 |
| 生產廠商名稱（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產場所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶體 |
| 產品名稱（英文) | Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | BioVue |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1737-2008《OII人工晶體》 |
| 附件 | |
