| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221820號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品是單件式、肝素表面處理、屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體。本產(chǎn)品由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，具有紫外線吸收功能。光學(xué)形狀為圓型，不可折疊。性能指標(biāo)：總直徑12.0mm、12.5mm、13.0mm、13.5mm、14.0mm,光學(xué)區(qū)直徑6.0mm,屈光度范圍+2D至+10D和-2D至-25D，以0.5D遞增。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 可見光譜范圍內(nèi)的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過率＜10%。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 具有以下適應(yīng)癥需要手術(shù)干預(yù)來矯正近視或遠(yuǎn)視的患者適合植入該屈光前房型人工晶體：1、不能耐受隱形眼鏡以及因職業(yè)和/或功能原因由框架眼鏡引起的視力喪失或減退。2、近視或遠(yuǎn)視已穩(wěn)定1年以上。3、患者年齡不小于22歲。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.01 |
| 有效期截止日 | 2012.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“肝素表面處理屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221820號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221820號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肝素表面處理屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Heparin Surface Modified Refractive Anterior Chamber PMMA Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | Phakic6 H-120, Phakic6 H-125, Phakic6 H-130, Phakic6 H-135, Phakic6 H-140 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1552-2008 《OII人工晶體》 |
| 附件 | |
