| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3772217號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 導(dǎo)管由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、管體、球囊和尖端組成。導(dǎo)管近端管體由一個(gè)內(nèi)圓錐魯爾接頭黏合聚合物覆蓋的不銹鋼套管構(gòu)成。遠(yuǎn)端管體由尼龍外管、內(nèi)管和在導(dǎo)管頭端與外管、內(nèi)管焊接的球囊組成。遠(yuǎn)端管體內(nèi)部和外部涂有油性涂層，尖端涂有親水性涂層。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 兩個(gè)不透射線的鉑金定位標(biāo)記位于球囊肩部。導(dǎo)管內(nèi)腔可接受0.014英寸的標(biāo)準(zhǔn)PTCA導(dǎo)絲。導(dǎo)管近端管體上兩個(gè)5毫米長(zhǎng)的標(biāo)記部分，用以指示導(dǎo)管相對(duì)于肱動(dòng)脈或者股動(dòng)脈導(dǎo)引導(dǎo)管頭端的位置。本球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的設(shè)計(jì)不包括供遠(yuǎn)端注射造影劑和遠(yuǎn)端測(cè)量壓力的腔體。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本導(dǎo)管適用于冠狀動(dòng)脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注。 |
| 注冊(cè)代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.25 |
| 有效期截止日 | 2013.09.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Sapphire NC) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Sapphire NC Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 0415-2009《一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Sapphire NC)》 |
| 附件 | |
