| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401580號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | D-DimerPLUS試劑：凍干品。含聚苯乙烯顆粒，鼠單克隆抗體，人血清白蛋白，曲辛(0.02mol/Ｌ)，蔗糖(最多50g/L)。防腐劑：疊氮鈉＜1g/L；D-DimerPLUS加速劑：凍干品。健康志愿者的混合血漿，標準D二聚體參考品增強劑，穩(wěn)定化的Hepes緩沖液(12g/L)和凍干品。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 防腐劑：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1和2-甲基-4-乙噻唑-3-1(最多10mg/L)；D-DimerPLUS復溶液：生理緩沖鹽水。防腐劑：疊氮鈉(＜1g/L)。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測人血漿中的交聯(lián)纖維蛋白降解產(chǎn)物(D-二聚體)。 |
| 注冊代理 | 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | D-Dimer PLUS |
| 規(guī)格型號 | D-Dimer PLUS試劑:6×4mL；D-Dimer PLUS加速劑:6×5mL；D-Dimer PLUS復溶液:1×25mL。 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1037-2009 |
| 附件 | |
