| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3451760號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主機(jī)(包括血泵、透析液體泵、限流器、推注器、推注器、限流器；壓力檢測(cè)、漏血檢查、氣泡檢測(cè)、溫度檢測(cè)控制裝置；計(jì)算機(jī)及接口、檢測(cè)、檢測(cè)控制組件；操作、顯示組件；報(bào)警組件)和軟件組成。產(chǎn)品選配件包括：血壓監(jiān)測(cè)儀(BPM), 血容量監(jiān)測(cè)儀(BVM), 血液溫度監(jiān)測(cè)儀(BTM), 聯(lián)機(jī)血液透析濾過儀(Onlineplus) 和聯(lián)機(jī)清除率監(jiān)測(cè)儀(OCM)。產(chǎn)品根據(jù)配置及選配件不同分為四種型號(hào)，詳見附頁(yè)。本產(chǎn)品不包括血液管路等一次性使用耗品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)急、慢性腎衰竭的病人進(jìn)行醋酸鹽或碳酸鹽透析及濾過治療。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.13 |
| 有效期截止日 | 2013.08.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-61346 Bad Homburg Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | HafenstraBe 9, D-97424 Schweinfurt, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液透析濾過裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hemodialysis Machine |
| 規(guī)格型號(hào) | 4008B，4008H，4008S，4008S ARrT Plus |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1183-2009《血液透析濾過裝置》 |
| 附件 | |
