| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401705號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 檢測(cè)卡：HRPⅡ捕獲抗體、金標(biāo)記的抗HRPⅡ抗體、抗醛縮酶IgG、金標(biāo)記的抗醛縮酶、雞IgY、結(jié)合金顆粒的驢抗雞IgY；A試劑：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液；EDTA抗凝毛細(xì)管。產(chǎn)品有效期：2-37℃貯藏，有效期18個(gè)月。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品定性檢測(cè)具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈全血或毛細(xì)血管學(xué)中的惡性瘧原蟲(chóng)抗原與間日瘧原蟲(chóng)抗原。 |
| 注冊(cè)代理 | 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.21 |
| 有效期截止日 | 2013.07.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Binax, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Binax NOW Malaria Test |
| 規(guī)格型號(hào) | 25人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1008-2009 |
| 附件 | |
